ARIPIPRAZOL STADA 15 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13053/2020/01-24 Anexa 1 13054/2020/01-24 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aripiprazol Stada 10 mg comprimate Aripiprazol Stada 15 mg comprimate aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Aripiprazol Stada şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Stada

3. Cum să luaţi Aripiprazol Stada

4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Aripiprazol Stada

5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

6. Ce este Aripiprazol Stada şi pentru ce se utilizează

Aripiprazol Stada conține substanță activă aripiprazol și aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau tensionate.

Aripiprazol Stada este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o stare cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, medicamentul previne, de asemenea, revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aripiprazol Stada.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Stada

Nu luaţi Aripiprazol Stada • dacă sunteţi alergic la Aripiprazol Stada sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Aripiprazol Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău

Înainte de tratamentul cu Aripiprazol Stada, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: • Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat • Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent • Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei • Afecţiuni cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale • Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge • Practicare în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări neobișnuite, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi sunteţi diagnosticat cu demenţă ( (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie îi spuneţi/să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră mare, transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v- ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Aripiprazolul poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.

Copii şi adolescenţi Nu utilizați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Nu se știe dacă este sigur și eficace la acești pacienți

Aripiprazol Stada împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazol Stada poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru menţinerea sub control a tensiunii arteriale.

Utilizarea Aripiprazol Stada împreună cu alte medicamente poate necesita modificarea de către medic a dozelor de Aripiprazol Stada sau a altor medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre: • Medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă) • Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate din sunătoare) • Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazole) • Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir) • Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital) • Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Aripiprazol Stada; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Stada, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea: • triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate • alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră • antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă • sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară • analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii • triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Stada, trebuie să vă adresați medicului

Aripiprazol Stada împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazol Stada în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă luați Aripiprazol Stada, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

Aripiprazol Stada conţine lactoză monohidrat și sodiu. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Aripiprazol Stada

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Tratamentul cu aripiprazol poate fi iniţiat cu o doză mică, sub formă de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazol Stada este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de Aripiprazol Stada la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu o cantitate suficientă de apă şi înghiţiţi-l întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi doza zilnică sau întrerupeţi administrarea de Aripiprazol Stada fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Aripiprazol Stada decât trebuie Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Aripiprazol Stada decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Aripiprazol Stada), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră. Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome: • bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire • mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței

Alte simptome pot include: • confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, • rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazol Stada Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Aripiprazol Stada Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Aripiprazole Stada atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane • diabet zaharat, • tulburări ale somnului, • stări anxioase, • senzaţie de agitaţie şi incapacitatea de a sta nemişcat, dificultăţi în a şedea nemişcat, • acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență), • mişcările necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, • tremurături, • dureri de cap, • oboseală, • somnolenţă, • stare de confuzie, • vedere nesigură şi înceţoşată, • număr redus de scaune sau dificultate la defecare, • indigestie, • senzaţie de rău, • cantitate neobişnuit de mare de salivă, • vărsături, • senzaţie de oboseală Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): . • niveluri reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge, • concentraţii crescute de zahăr în sânge, • depresie, • modificarea sau creşterea apetitului sexual, • mişcări necontrolate ale gurii, limbi şi membrelor (diskinezie tardivă), • tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie), • picioare neliniștite, • vedere dublă, • sensibilitatea ochilor la lumină • bătăi rapide ale inimii, • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare confuzivă sau leşin, • sughiţ

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului cu administrare orală, dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• niveluri reduse ale globulelor albe din sânge, • niveluri reduse ale trombocitelor din sânge, • reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţei şi gâtului, mâncărime, urticarie), • apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, • concentraţii crescute de zahăr în sânge, • niveluri insuficiente de sodiu în sânge, • pierderea poftei de mâncare (anorexie), • scădere în greutate, • creştere în greutate, • idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid, • senzaţie de agresivitate, • agitaţie, • nervozitate, • combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin (sindrom neuroleptic malign), • convulsii, • sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), • tulburări de vorbire, • fixare a globilor oculari într-o singură poziție • moarte subită inexplicabilă, • bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viaţa în pericol, • infarct miocardic, • bătăi lente ale inimii, • cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului), • hipertensiune arterială, • leşin, • inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară), • spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, • inflamaţia pancreasului, • dificultăţi de înghiţire, • diaree, • disconfort abdominal • disconfort al stomacului, • insuficienţă a ficatului, • inflamaţia ficatului, • îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului, • valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, • erupţii la nivelul pielii, • sensibilitatea pielii la lumină, • caderea părului, • transpiraţie excesivă, • reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS). RMESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o erupție trecătoare la nivelul feței, urmate de o erupție extinsă, trecătoare la nivelul pielii, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie), • dezintegrarea anormală a muşchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor, • dureri musculare, • rigiditate, • scăpare involuntară de urină (incontinenţă), • dificultate la urinare, • simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii, • erecţie prelungită şi/sau dureroasă, • dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, • durere în piept, • umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor, • în testele de sânge: creșterea sau fluctuația zahărului din sânge, creșterea hemoglobinei glicozilate incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:

• dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,
• modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
• dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
• creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),
• tendința de a vagabonda.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip ca cele observate la adulţi, cu excepţia : faptului că somnolența, mișcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitația și oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți) și durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creșterea în greutate, creșterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mișcările necontrolate ale membrelor și senzația de amețeală, mai ales la ridicarea din poziția culcat sau așezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienți)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aripiprazol Stada

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aripiprazol Stada

Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.

Celelalte componente sunt: mannitol (E 421), maltodextrină, celuloză microcristalină, crospovidonă tip B , hidrogenocarbonat de sodiu, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharină sodică , aromă de vanilie (substanțe aromatizante, substanțe aromatizante naturale, lactoză, hidroxid carbonat de magneziu), stearat de magneziu.

Aripiprazol Stada 10 mg: oxid roșu de fer (E 172) Aripiprazol Stada 15 mg: oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Aripiprazol Stada şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Aripiprazol Stada 10 mg sunt rotunde, plate, de culoare roz deschis , marmorate și cu un diametru de 8 mm. Comprimatele de Aripiprazol Stada 15 mg sunt rotunde, plate, de culoare galben deschis , marmorate și cu un diametru de 10 mm.

Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii conținând: 10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate 15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate

10mg: 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimate 15mg: 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA M&D SRL, Strada Sfântul Elefterie, Nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucureşti, România

Fabricanţii

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 Postcode: 61118 Bad Vilbel Germania

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Țările de Jos

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 Postcode: 1190 Viena Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten Belgia Aripiprazol EG 10 mg tabletten Aripiprazol EG 15 mg tabletten Aripiprazol EG 30 mg tabletten Germania Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten Danemarca Aripiprazol STADA Spania Aripiprazol STADA 5 mg comprimidos EFG Aripiprazol STADA 10 mg comprimidos EFG Aripiprazol STADA 15 mg comprimidos EFG Aripiprazol STADA 30 mg comprimidos EFG Finlanda Aripiprazol STADA Franța Aripiprazole EG 5 mg comprimé Aripiprazole EG 10 mg comprimé Aripiprazole EG 15 mg comprimé Croaţia Aripiprazol STADA 10 mg tablete Aripiprazol STADA 15 mg tablete Aripiprazol STADA 30 mg tablete Ungaria Aripiprazol STADA 10 mg tabletta Aripiprazol STADA 15mg tabletta Aripiprazol STADA 30 mg tabletta Luxemburg Aripiprazol EG 10 mg comprimés Aripiprazol EG 15 mg comprimés Aripiprazol EG 30 mg comprimés Olanda Aripiprazol CF 5 mg tabletten Polonia Aripiprazol STADA Portugalia Aripiprazol Ciclum România Aripiprazol STADA 10 mg comprimate Aripiprazol STADA 15 mg comprimate Suedia Aripiprazol STADA Slovenia Aripiprazol STADA 10 mg tablete Aripiprazol STADA 15 mg tablete Slovacia Aripiprazol STADA 15mg tablety

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.