ACID IBANDRONIC STADA 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7494/2015/01-10 Anexa 1 Prospect

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Acid ibandronic Stada 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Acid ibandronic Stada 150 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg

3. Cum să luați Acid ibandronic Stada 150 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Acid ibandronic Stada 150 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Acid ibandronic Stada 150 mg şi pentru ce se utilizează Acid ibandronic Stada 150 mg aparţine grupului de medicamente denumit bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic. Nu conţine hormoni. Acid ibandronic Stada 150 mg poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simți diferența. Acid ibandronic Stada 150 mg poate ajuta la scăderea posibilităților de rupere a oaselor (fracturi). Această scădere a riscului a fost demonstrată pentru fracturile vertebrale, dar nu și pentru fracturile de șold. Vi s-a prescris Acid ibandronic Stada 150 mg pentru tratamentul osteoporozei postmenopauzale, deoarece aveţi un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei adupă menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului .

Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alți factori care pot creşte riscul de fractură includ:

• Alimentația cu un conținut insuficient de calciu și vitamina D
• Fumatul sau consumul de alcool în cantități mari
• Lipsa de mișcare sau a exercițiului fizic
• Istoric familial de osteoporoză

Un stil de viaţă sănătos vă ajută, de asemenea, să obțineți un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include  o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi vitamina D;  mersul pe jos sau orice alt exerciţiu fizic ;  lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg

Nu luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg dacă:

• sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveţi anumite probleme cu gâtul/calea de alimentare (esofagul), precum îngustarea acestuia sau dificultăţi la înghiţire. nu puteţi sta în șezut sau în picioare timp de cel puţin o oră (60 minute) în continuu. aveţi sau aţi avut în trecut, valori mici ale concentrației de calciu în sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează acid ibandronic pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua. Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă: • aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară • nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic • fumaţi (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare) • aţi fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase) • luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă) • aveţi cancer Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Stada 150 mg.

În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratat (tratată) cu Acid Ibandronic Stada 150 mg Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid ibandronic Stada 150 mg. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Acid ibandr onic Stada 150 mg:

• dacă aveţi orice tulburare a metabolismului mineral (cum ar fi deficitul de vitamina D)
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal
• dacă aveţi orice tulburare la înghițire sau problemă digestivă

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului/căii de alimentare (esofagului), adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă după înghțireaalimentelor şi/sau băuturilorr, greaţă severă sau vărsături, mai ales dacă nu bețiun pahar plin cu apă plată şi/sau dacă vă așezați în poziție culcată la mai puțin de o oră după ce aţi luat acid ibandronic. Dacă observați apariția acestor simptome, opriți administrarea Acid ibandronic Stada 150 mg şi adresați-vă medicului dumneavoastră (vezi punctul 3).

Copii şi adolescenţi Nu administraţi Acid ibandronic Stada 150 mg copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Acid ibandronic Stada 150 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, în special:  suplimentele care conţin calciu, magneziu fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectul Acid ibandronic Stada .  acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen). Acestea pot irita stomacul şi intestinul. Bifosfonaţii (cum este Acid ibandronic Stada 150 mg ) pot determina, de asemenea, aceeașişi reacție. Prin urmare, în timp, în timpce luați Acid ibandronic Stada 150 mg , trebuie să aveți grijă deosebită dacă luaţi antialgice sau antiinflamatoare

După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul de Acid ibandronic Stada 150 mg , aşteptaţi cel puțin 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.

Acid ibandronic Stada 150 mg cu alimentente si băuturi Nu luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg cu alimente. Acid ibandronic Stada 150 mg este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente. Puteţi bea apă plată, dar nu şi alte băuturi Nu trebuie sa beti apa care are o concetratie mare de calciu. Daca exista vreo suspiciune cu privire la existenta unei concentratii mari de calciu in apa de la robinet ( apa dura) este recomandabil sa beti apa imbuteliata cu continut mic de minerale. ( vezi pct 3) Luati Acid Ibandronic 150 mg la cle putin 6 ore dupa ce ati mancat , ati baut sau ati luat alte medicamente sau suplimente ( de ex produs care contin claciu ( lapte), aluminiu, magneziu si fier) cu exceptia apei.

După ce ați luat Acid ibandronic Stada 150 mg, vă rugăm să aşteptaţi timp de 1 oră înainte de a consuma primele alimente și băuturi.(vezi pct. 3 Cum să luaţi Acid Ibandronic Stada 150 mg).

Sarcina şi alăptarea Acidul ibandronic Stada 150 mg este destinat utilizării numai de către femeile aflate în postmenopauză și nu trebuie luat de către femeile care încă ar putea avea un copil. Nu luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să renunţaţi la alăptare pentru a putea lua Acid ibandronic Stada 150 mg .

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Stada 150 mg să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acid ibandronic Stada 150 mg conține lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atentionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Acid ibandronic Stada 150 mg este un comprimat o dată pe lună.

Mod de administrare Este important să urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Acid ibandronic Stada 150 în stomac, făcând astfel mai puțin probabilă apariția iritației stomacului..  luaţi un comprimat de Acid ibandronic Stada 150 mg o dată pe lună.  alegeţi o zi a lunii pe care o puteţi reţine cu uşurinţă. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi prima zi a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul de Acid ibandronic Stada 150 mg . Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.  luaţi-vă comprimatul Acid ibandronic Stada 150 mg la cel puţin 6 ore de la ultima masă sau consum de lichide, cu excepţia apei plate.

 luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Stada 150 mg  După ce vă treziți dimineaţa, şi  înainte de a consuma orice aliment sau băutură (pe stomacul gol)  Înghiţiţi comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml). Nu luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă plată îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

 Înghiţiţi comprimatul întreg — nu mestecaţi, sfărâmaţi și nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.

 În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul

• nu stați culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală(în șezut sau în picioare ), o parte din medicament poate ajunge înapoi în esofag
• nu consumați nici un fel de alimente
• nu consumați nicio băutură (cu excepţia apei, dacă vă este sete )
• nu luaţi niciun alt medicament
• După ce aţi aşteptat o oră, puteţi consuma primele alimente sau băuturi din ziua respectivă. După ce aţi mâncat, puteți sta culcată, dacă doriţi şi puteţi lua orice medicament de care aveţi nevoie.

Nu luaţi comprimatul seara la ora de culcare sau înainte de a vă ridica din pat dimineaţa.

Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Stada 150 mg Este important să continuați să luați Acid ibandronic Stada 150 mg în fiecare lună, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. După 5 ani de utilizare a Acidului Ibandronic Stada 150 mg, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să continuați să luați Acid Ibandronic Stada 150 mg.

Dacă aţi luat mai mult Acid ibandronic Stada 150 mg decât trebuie Dacă ați luat din greşeală mai mult de un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresați-vă imediat cu medicul dumneavoastră.

Nu vă provocaţi vărsături şi nu stați culcată — acestea pot determina iritația esofagului de către acidul ibandronic. Dacă aţi uitat să luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi. În schimb , verificați calendarul şi găsiţi ziua în care este planificată următoarea doză:

Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când ați planificat să luați următoarea doză... Trebuie așteptat până în momentul în care ați planificat să luaţi următoarea doză și luați-o ca de obiceiș; continuați apoi să luați un comprimat o dată pe lună, în zilele pe care vi le-ați marcat pe calendar.

Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când ați planificat să luați următoarea doză ... Trebuie să luaţi un comprimat în dimineața zilei următoare celei în care v-ați amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele planificate pe care vi le-ați marcat pe calendar .

Nu luaţi niciodată două comprimate de Acid ibandronic Stada 150 mg în decursul aceleiaşi săptămâni.

Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament întrebați medicul sau farmacistul.

4. Reații adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave – s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical urgent:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): • durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, dificultate la înghiţire. Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului, posibil însoţită de leziuni sau de îngustarea esofagului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): • mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie. • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor • durere nou apărută, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neobişnuite de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi): • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului). • vorbți cu doctorul dumneavoastă dacă aveți dureri de ureche, scurgeri din ureche, și/sau infecție la nivelul urechii. Acestea pot fi semnele deteriorării oaselor la nivelul urechii • reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol • reacţii severe la nivelul pielii

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • durere de cap • senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) • crampe musculare, rigiditate la nivelul articulaţiilor şi membrelor • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre manifestări devine supărătoare sau durează mai mult de câteva zile. • erupţii trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): • ameţeli • flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare) • durere de spate • senzaţie de oboseală şi extenuare • episoade de astm bronşic

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): • inflamaţie a duodenului (prima porţiune a intestinului) care determină durere abdominală • urticarie

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acid ibandronic Stada 150 mg Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Acid ibandronic Stada după data de expirare înscrisă pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare Ce conţine Acid ibandronic Stada 150 mg Substanţa activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat conține 150mg acid ibandronic (sub formă de acid ibandronic sodic monohidrat). Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, celuloză microcristalină PH 102, siliciu anhidru coloidal, stearil fumarat de sodiu (nucleul comprimatului); alcool polivinilic, macrogol 3350, talc şi dioxid de titan (E171) (filmul comprimatului). Cum arată Acid ibandronic Stada 150 mg şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Acid ibandronic Stada sunt oblongi, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă,marcate cu “I9BE” pe una din feţe şi cu “150” pe cealaltă faţă.Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 1, 3, 6, 9 sau 12 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricanții: Synthon BV, Microweg 22,6545 CM, Nijmegen, Olanda

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania

STADApharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgia

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

ALIUD PHARMA GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Olanda Ibandroninezuur STADA 150 mg filmomhulde tabletten Belgia Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten Bulgaria Ibandronic acid STADA 150 mg film coated tablets Republica Cehă Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety Danemarca Ibandronat STADA Finlanda Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franţa ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé Germania Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten Ungaria Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta Irlanda Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets Italia ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film Luxemburg Ibandronate EG 150 mg comprimés pelliculés Polonia Ibandronic acid STADA Portugalia Ácido Ibandrónico STADA 150mg comprimidos România Acid Ibandronic STADA 150 mg comprimate filmate Republica Slovacia Ibandronic acid STADA 150 mg filmdragerade tabletter Slovenia Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete Suedia Ibandronat STADA 50 mg filmdragerade tabletter Spania Acido ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit în august 2020.